Испытания образцов, взятых у продавца
IIa
ИСПЫТАНИЯ ТИПА

Анализа состояния производства Испытания образцов, взятых у продавца
III
ИСПЫТАНИЯ ТИПА

Испытания образцов, взятых у изготовителя
IIIa
ИСПЫТАНИЯ ТИПА

Анализа состояния производства Испытания образцов, взятых у изготовителя.
При необходимости, контроль состояния производства
IV
ИСПЫТАНИЯ ТИПА

Испытания образцов, взятых у продавца.
Испытания образцов, взятых у изготовителя
IVa
ИСПЫТАНИЯ ТИПА

Анализа состояния производства Испытания образцов, взятых у продавца.
Испытания образцов, взятых у изготовителя
V
ИСПЫТАНИЯ ТИПА

Сертификация производства или сертификация системы качества изготовителя Испытания образцов, взятых у продавца.
Испытания образцов, взятых у изготовителя.
Контроль стабильности условий производства и функционирования системы качества
VII ИСПЫТАНИЯ ПАРТИИ

2.5. При наличии сертификатов соответствия на используемое сырье для комбикормовых заводов или других крупных организаций, имеющих стабильную технологию производства, предпочтительной является схема сертификации 3а или 5.
Схемы сертификации 2, 2а и 4, 4а рекомендуются для организаций, реализующих корма у продавца по месту расположения организаций.
Для хозяйств с небольшим объемом выпускаемых кормов предпочтительной является схема сертификации 7.
Корма, предназначенные для кормления животных с целью получения продуктов детского питания, должны быть сертифицированы по схеме 7.
Сертификация отечественных и импортируемых кормов производится по одним и тем же правилам. Ввоз импортируемых кормов осуществляется в соответствии с порядком ввоза на территорию Российской Федерации продукции, подлежащей обязательной сертификации, который устанавливается Государственным таможенным комитетом Российской Федерации и Госстандартом России.
2.5. Перечень показателей, подлежащих подтверждению при сертификации кормов, нормативы, а также методы испытаний устанавливают Госстандарт и Департамент ветеринарии Минсельхозпрода России.
По решению органа по сертификации испытания могут быть проведены по сокращенной номенклатуре показателей, при условии, что остальные показатели ранее подтверждены соответствующими документами, например, сертификатом соответствия либо другим документом, подтверждающим безопасность сырья, из которого выработаны корма, а также другие обязательные требования, касающиеся качества почв, состояния атмосферы, применения средств химизации и удобрений.

3. Порядок проведения сертификации

3.1. Порядок проведения сертификации кормов включает:
- подачу и рассмотрение заявки;
- принятие решения по заявке;
- выбор схемы сертификации;
- определение количества и порядка отбора образцов (проб) кормов, подлежащих испытаниям;
- проведение идентификации;
- определение аккредитованной испытательной лаборатории (ИЛ), которая будет проводить испытания;
- проведение испытаний;
- анализ полученных результатов и принятие решения о выдаче или отказе в выдаче сертификата соответствия;
- выдачу сертификата соответствия;
(в ред. Изменения N 1, утв. Постановлением Госстандарта РФ от 18.06.2002 N 44)
- осуществление инспекционного контроля.
3.2. Заявку на сертификацию заявитель - изготовитель (продавец) кормов направляет в любой орган по сертификации. Форма заявки дана в Приложении 1.
3.3. Орган по сертификации рассматривает заявку и принимает по ней решение. Форма решения дана в Приложении 2.
3.4. Решение по заявке направляется заявителю.
3.5. Выбор схемы сертификации при сертификации кормов осуществляет орган по сертификации по согласованию с заявителем.
3.6. Корма могут быть сертифицированы по одной из приведенных в п. 2.4 схем ИСО 2 - 5 и 7, а также дополнительным схемам 2а, 3а, 4а.
3.7. Отбор и хранение образцов (проб) для испытаний.
Отбор образцов (проб) для испытаний проводят представители органа по сертификации или по их поручению уполномоченная ими другая организация (территориальный орган Госстандарта России, аккредитованные испытательные лаборатории).
Объем выборки и порядок отбора образцов (проб) определен в нормативной документации (далее - НД) на корма и методы испытаний.
После отбора образцов (проб) составляется акт отбора (Приложение 3). Образцы (пробы) опечатываются печатью органа по сертификации или другой организации, проводившей отбор, транспортируются в аккредитованную испытательную лабораторию и хранятся там до окончания работ по сертификации кормов и срока действия сертификата.
3.8. Идентификация кормов на соответствие их наименованию осуществляется органом по сертификации по органолептическим показателям, характеризующим основные потребительские свойства и регламентированным в соответствующей НД после отбора образцов (проб). В случае необходимости дополнительные исследования по физико - химическим показателям проводятся в испытательных лабораториях.
При отрицательных результатах идентификации корма не подлежат сертификации на соответствие требованиям безвредности (безопасности).
Отказ в выдаче сертификата по результатам идентификации оформляется решением органа по сертификации (формы даны в Приложении 2).
Отобранный образец (проба) делится на две части - одна подвергается анализу, другая, после выдачи сертификата соответствия, хранится в испытательной лаборатории (ИЛ), центре (ИЦ) не более срока годности.
3.9. Испытание образцов (проб) проводят ИЛ (ИЦ), аккредитованные на техническую компетентность и независимость, по методам, установленным в НД на корма и (или) в методиках испытаний.
3.10. Оформление результатов сертификации.
Орган по сертификации на основании протокола испытаний сертифицируемых кормов, заключения по анализу состояния производства, выданного соответствующим аккредитованным органом (если это предусмотрено схемой сертификации), оформляет сертификат соответствия и выдает его заявителю.
Журнал ведения работ по сертификации дан в Приложении 4 (форма 1).
Если испытания кормов по отдельным параметрам проводятся в разных аккредитованных испытательных лабораториях (центрах), то сертификат соответствия выдается при наличии всех необходимых протоколов с положительными результатами испытаний. В этом случае в сертификате соответствия перечисляются все протоколы испытаний с указанием испытательных лабораторий их выдавших.
Сертификат соответствия вступает в силу с момента его регистрации в реестре органа по сертификации сертифицированных кормов (Приложение 4, форма 2). Срок действия сертификата соответствия, выданного на партии кормов, устанавливает орган по сертификации в зависимости от их срока годности при условии полного соблюдения режимов хранения.
Абзац исключен. - Изменение N 1, утв. Постановлением Госстандарта РФ от 18.06.2002 N 44.
3.11. При выдаче сертификата соответствия сопроводительную документацию, тару и упаковку маркирует знаком соответствия изготовитель (продавец), если корма реализуются для использования по прямому назначению.
Выдача в необходимых случаях копий сертификата осуществляется органом по сертификации, выдавшим сертификат.
Знак соответствия может быть нанесен в непосредственной близости от товарного знака. При маркировке используется знак соответствия по ГОСТ Р 50460-92 "Знак соответствия при обязательной сертификации. Формы, размеры и технические требования".
3.12. Инспекционный контроль осуществляется за соблюдением правил сертификации и за сертифицированными кормами.
3.12.1. Инспекционный контроль за сертифицированными кормами проводится в течение всего срока действия сертификата в форме периодических и внеплановых проверок, включающих испытания образцов (проб) кормов, и других проверок, необходимых для подтверждения, что реализуемые корма продолжают соответствовать установленным требованиям, подтвержденным при сертификации.
(в ред. Изменения N 1, утв. Постановлением Госстандарта РФ от 18.06.2002 N 44)
3.12.2. Критериями для определения периодичности и объема инспекционного контроля являются степень потенциальной опасности конкретных видов сертифицированных кормов, стабильность производства, объем выпуска, наличие системы качества и т.д.
3.12.3. Периодичность проведения инспекционного контроля определяется принятой схемой сертификации и зависит от вида кормов и состояния их производства.
Внеплановые проверки могут проводиться в случаях поступления информации о претензиях к качеству кормов от потребителя, торговых организаций, а также органов, осуществляющих общественный или государственный контроль за кормами, на которые выдан сертификат.
3.12.4. Инспекционный контроль предусматривает проведение испытаний кормов, осуществляемых в аккредитованных испытательных центрах (лабораториях) в том же объеме и по тем же нормативным документам, что и испытания при сертификации, а также, при необходимости, проведение обследования производства.
3.12.5. Порядок отбора образцов (проб) на испытания у изготовителя (продавца) при проведении инспекционного контроля осуществляется также, как и при проведении сертификации кормов.
3.12.6. Результаты инспекционного контроля оформляют актом, в котором дается оценка результатов испытаний образцов (проб) и других проверок, делается заключение о состоянии производства сертифицированных кормов и возможности сохранения действия выданного сертификата.
Акт хранится в органе по сертификации, а его копии направляются изготовителю (продавцу) и в организации, принимавшие участие в инспекционном контроле.
3.12.7. По результатам инспекционного контроля орган по сертификации может приостановить или отменить действие сертификата соответствия в случае несоответствия кормов требованиям нормативных документов или методик испытаний, контролируемых при сертификации, а также в случаях:
(в ред. Изменения N 1, утв. Постановлением Госстандарта РФ от 18.06.2002 N 44)
- изменения нормативного документа на корма или методы испытаний;
- изменения организации и (или) технологии производства;
- изменения (невыполнения) требований технологии, методов контроля и испытаний, системы обеспечения качества - если перечисленные изменения могут вызвать несоответствие кормов требованиям, контролируемым при сертификации.
3.12.8. Решение о приостановлении действия сертификата соответствия принимается в том случае, если путем корректирующих мероприятий, согласованных с органом, его выдавшим, держатель подлинника сертификата может устранить обнаруженные причины несоответствия и подтвердить без повторных испытаний в аккредитованной лаборатории соответствие кормов нормативным документам. Если это сделать нельзя, то действие сертификата отменяется.
(в ред. Изменения N 1, утв. Постановлением Госстандарта РФ от 18.06.2002 N 44)
Информация о приостановлении или отмене действия сертификата доводится органом, его выдавшим, до сведения держателя подлинника сертификата, потребителя, Госстандарта России и других заинтересованных участников сертификации кормов. Отмена действия сертификата вступает в силу с момента исключения его из реестра.
3.12.9. Информация о соответствии кормов требованиям безвредности (безопасности) должна содержаться в товаросопроводительных документах, на таре, упаковке (этикетках, вкладышах и т.д.) в соответствии с действующими правилами. При этом в сопроводительных документах приводятся сведения о сертификации с указанием номера и даты выдачи сертификата соответствия и органа, выдавшего сертификат.

4.1. При возникновении спорных вопросов по поводу действий органов по сертификации, испытательных лабораторий и испытательных центров заявитель может подать апелляцию в центральный орган системы сертификации кормов. При этом заинтересованная сторона может по желанию также обратиться в орган по сертификации.
4.2. Если заявитель не удовлетворен решением по апелляции, принятым центральным органом системы сертификации кормов, то он может подать апелляцию в Госстандарт России и (или) соответствующие подразделения (службы) Минсельхозпрода России, осуществляющие контроль (надзор) за качеством кормов.

5. Хранение и учет

5.1. Орган по сертификации ведет учет выданных им сертификатов и лицензий на применение знака соответствия, направляет информацию в Госстандарт России.
5.2. Документы и материалы, касающиеся сертификации кормов, находятся на хранении в органе по сертификации.

http://www.komne.ru/index.p....&id=299

Оглавление
ПИСЬМО
1. Общие положения
2. Порядок оформления импорта
Приложение 1. ПРОДУКЦИЯ, ПОДЛЕЖАЩАЯ ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ
Приложение 2. ПРОДУКЦИЯ, ПОДЛЕЖАЩАЯ ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ ТОЛЬКО ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ В ВЕТЕРИНАРИИ И ЖИВОТНОВОДСТВЕ
Приложение 3. ФОРМА ЗАЯВКИ НА ПРОВЕДЕНИЕ СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ
Приложение 4. ЗАЯВЛЕНИЕ - ДЕКЛАРАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ ТОВАРА

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА И ПРОДОВОЛЬСТВИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО
от 30 августа 1995 г. N 13-8-13/2290

О ПОРЯДКЕ ОФОРМЛЕНИЯ ИМПОРТА ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ И
КОРМОВ ДЛЯ НЕПРОДУКТИВНЫХ ЖИВОТНЫХ

Указанный порядок оформления на территории Российской Федерации импорта, в том числе из стран СНГ, распространяется на биологические, химико-фармацевтические препараты, предназначенные для использования в ветеринарии и животноводстве, а также на корма и средства ухода (далее продукция) для домашних непродуктивных животных (собак, кошек, птиц, аквариумных рыб и пр.).

1. Общие положения

1.1. Разрешение на ввоз образцов продукции, предназначенной для сертификационных испытаний и регистрации, а также сертифицированных товарных серий (партий) препаратов выдается Департаментом ветеринарии Минсельхозпрода РФ на основании заключения Всероссийского государственного научно-исследовательского института контроля, стандартизации и сертификации ветеринарных препаратов (ВГНКИ), являющегося Центральным органом по сертификации.
1.2. Количество ввозимых образцов должно обеспечивать проведение предусмотренного объема испытаний.
1.3. Срок рассмотрения заявок и выдачи решения по ним не более 1 месяца.

2. Порядок оформления импорта

2.1. В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации N 830 от 29.10.92 "О Государственной ветеринарной службе Российской Федерации по охране территории России от заноса заразных болезней животных из иностранных государств" пограничному государственному ветеринарному надзору подлежат ветеринарные препараты, биологические материалы, корма для животных, сырье животного происхождения.

КонсультантПлюс: примечание.
Закон РФ от 10.06.1993 N 5151-1 "О сертификации продукции и услуг" утратил силу в связи с принятием Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

На основании Закона Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг", "Номенклатуры продукции и услуг, подлежащих обязательной сертификации в Российской Федерации" (разделы 10.1, 4.20), утвержденной Постановлением Госстандарта России N 8 от 31.03.94, и Закона "О ветеринарии" указанная продукция подлежит реализации при наличии сертификата соответствия, выданного органом по сертификации.
2.2. Наличие сертификата соответствия является обязательным условием для выдачи разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации товарных серий продукции, указанной в Приложениях 1, 2.
2.3. Порядок работ по оформлению разрешения на импорт образцов и товарных серий продукции изложен в таблице 1.

1
2
3
1. Подача в Департамент Ветеринарии Минсельхозпрода РФ заявки на ввоз образцов продукции, подлежащей сертификационным испытаниям и регистрации 1.1. Заявка произвольной формы с указанием обозначения продукции, ее назначения, изготовителя, его административного адреса. К заявке прилагаются нормативные документы на продукцию, содержащие перечень показателей качества и изложение методов их контроля, др. документация по усмотрению заявителя (импортера). Заявка и материалы оформляются на русском языке, за исключением сертификатов страны-изготовителя продукции, которые предоставляются на языке страны и в переводе на русский язык. 1.1.1. Заявитель (импортер)
2. Рассмотрение заявки 2.1. Экспертиза заявки и сопроводительных материалов, их направление в ВГНКИ, для подготовки предложений о возможности сертификации и регистрации продукции. 2.1.1. Департамент ветеринарии
3. Оформление решения о проведении сертификации продукции 3.1. По требованиям Системы о сертификации ГОСТ Р 3.1.1. ВГНКИ
4. Выдача разрешения на ввоз образцов продукции 4.1. Оформление разрешения 4.1.1. Департамент ветеринарии
5. Ввоз образцов продукции и представление их на испытания 5.1. Передача образцов в орган по сертификации - ВГНКИ с заявкой (заявлением)на сертификацию* и регистрацию 5.1.1. Заявитель (импортер)
6. Подготовка, заключение договора и проведение работ по сертификации и регистрации 6.1. Оформление и заключение договора по материалам заявки
6.2. Проведение испытаний, оформление их результатов, сертификата соответствия (при положительных результатах испытаний) 6.1.1. ВГНКИ и заявитель (импортер)
6.2.1. ВГНКИ
7. Передача сертификатов соответствия и свидетельств о регистрации заявителю (импортеру) 7.1. Регистрация сертификатов в Госреестре, выдача сертификата
7.2. Выдача регистрационных удостоверений 7.1.1. ВГНКИ
7.2.1. Департамент Ветеринарии
8. Предъявление сертификатов соответствия таможенным и пограничным службам с целью ввоза продукции 8.1. Включение сертификатов (заверенных копий) в комплект товаросопроводительной документации 8.1.1. Заявитель (импортер)

2.4. При рассмотрении вопросов разрешения импорта кормов следует руководствоваться указанием Департамента ветеринарии N 19-8-05-250 от 20.01.94 "О порядке оформления экспорта и импорта животноводческих грузов в Российской Федерации". При оформлении органами пограничного ветнадзора ветеринарных свидетельств на корма соблюдать следующий порядок:
- для ввоза образцов корма на сертификационные испытания в тексте ветеринарных свидетельств указывать - "без права реализации потребителям";
- для ввоза товарных серий сертифицированных кормов - "для реализации потребителям при наличии сертификата соответствия Системы сертификации ГОСТ Р".

Начальник Департамента ветеринарии
Минсельхозпрода России,
Главный государственный ветеринарный
инспектор Российской Федерации
В.М.АВИЛОВ

http://www.komne.ru/index.p....&id=294

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО
"О СОПРОВОЖДЕНИИ ВЕТЕРИНАРНЫМИ СЕРТИФИКАТАМИ КОРМОВЫХ ДОБАВОК, ПОЛУЧЕННЫХ ПУТЕМ ХИМИЧЕСКОГО И/ИЛИ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОГО СИНТЕЗА ПРИ ВВОЗЕ НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ "
от 29 декабря 2005 г. N ФС-ЕН-2/9833

В связи с обращениями о необходимости сопровождения ветеринарными сопроводительными документами кормовых добавок, полученных путем химического и/или микробиологического синтеза, при ввозе на территорию России и перемещении между субъектами Российской Федерации разъясняем.
Ввоз указанной продукции в Российскую Федерацию осуществляется без сопровождения ветеринарными сертификатами стран-экспортеров и не требует оформления ветеринарных свидетельств при перемещении между субъектами Российской Федерации.

Заместитель Руководителя
Е.А.НЕПОКЛОНОВ

Информация предоставлена справочной правовой системой "КонсультантПлюс" (по данным на октябрь 2006 года).

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 1 апреля 2005 г. N 48

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ ЖИВОТНЫХ И КОРМОВЫХ ДОБАВОК

(Зарегистрировано в Минюсте РФ 14.04.2005 N 6510)
(в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 27.12.2005 N 236)
Начало действия редакции - 14.04.2006.

В целях реализации требований Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии" (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 24, ст. 857; Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2004, N 27, ст. 2711; N 35, ст. 3607) и Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607) приказываю:
1. Утвердить Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (прилагаются).
2. Россельхознадзору осуществлять государственную регистрацию лекарственных средств для животных и кормовых добавок в соответствии с указанными Правилами.
3. Контроль за выполнением Приказа возложить на заместителя Министра С.Г. Митина.

Министр
А.В.ГОРДЕЕВ

Приложение
к Приказу Минсельхоза России
от 1 апреля 2005 г. N 48

ПРАВИЛА
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ ЖИВОТНЫХ И КОРМОВЫХ ДОБАВОК

(в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 27.12.2005 N 236)

КонсультантПлюс: примечание.
Постановление Правительства РФ от 28.06.2004 N 315 утратило силу в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 24.03.2006 N 164, которым утверждено новое Положение о Министерстве сельского хозяйства РФ.

1. Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок (далее - Правила) разработаны в соответствии с Законом Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии", Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", Положением о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 28 июня 2004 г. N 315, и Положением о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327.
2. Правила устанавливают единую процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств для животных (далее - лекарственные средства) и кормовых добавок (далее - добавки), за исключением кормовых добавок, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов.
3. Установленный Правилами порядок государственной регистрации лекарственных средств и добавок является обязательным для выполнения юридическими и физическими лицами, осуществляющими производство, реализацию, использование, а также ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств и добавок.
4. Государственной регистрации подлежат:
- новые лекарственные средства;
- новые добавки;
- новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;
- новые комбинации зарегистрированных ранее добавок;
- лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;
- добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;
- воспроизведенные лекарственные средства;
- воспроизведенные добавки.
5. Государственную регистрацию лекарственных средств и добавок проводит Россельхознадзор на основании заключения федерального государственного учреждения "Всероссийский государственный Центр контроля качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (далее - ФГУ "ВГНКИ") в течение шести месяцев со дня подачи регистрационных документов и данных, предусмотренных настоящими Правилами.
6. Для государственной регистрации лекарственного средства или добавки Заявитель представляет в Россельхознадзор следующие регистрационные документы и данные:
- заявление о государственной регистрации лекарственного средства или добавки (приложение к Правилам);
(в ред. Приказа Минсельхоза РФ от 27.12.2005 N 236)
- юридический адрес организации - производителя лекарственного средства или добавки;
- названия лекарственного средства или добавки, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;
- оригинальное название лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;
- перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства или добавки, их количество;
- инструкцию по применению лекарственного средства или добавки, оформленную в соответствии с требованиями Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";
- сертификат качества лекарственного средства или добавки;
- данные о производстве лекарственного средства или добавки;
- методы контроля качества лекарственного средства или добавки;
- результаты доклинических исследований лекарственного средства или добавки;
- результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства или добавки;
- результаты ветеринарных исследований;
- образцы лекарственного средства или добавки для проведения экспертизы его качества;
- предложения по цене лекарственного средства или добавки;
- документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства или добавки, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.
7. Экспертиза лекарственных средств и добавок осуществляется ФГУ "ВГНКИ" <*> по соглашению сторон. Экспертиза лекарственных средств и добавок включает:

* Статья 16 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии".

а) специализированную оценку регистрационных документов с целью составления мотивированного вывода об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства или добавки;
б) исследование образцов лекарственного средства или добавки на соответствие требованиям нормативно-технической документации по контролю качества лекарственного средства или добавки и воспроизводимости предложенных методов исследований.
8. По результатам экспертизы ФГУ "ВГНКИ" направляет в Россельхознадзор мотивированное заключение о возможности или о невозможности регистрации лекарственного средства или добавки.
9. По результатам рассмотрения документов и на основании экспертного заключения ФГУ "ВГНКИ" Россельхознадзор принимает решение о регистрации или о мотивированном отказе в регистрации лекарственного средства или добавки.
В случае представления неполного комплекта регистрационных документов и данных, а также при возникновении сомнений в качестве и достоверности представленных материалов процедура государственной регистрации приостанавливается на срок, не превышающий 3 месяцев.
В случае непредставления Заявителем недостающих материалов о лекарственном средстве или добавке в установленные сроки, а также при выявлении недостоверности представленных материалов в государственной регистрации лекарственного средства или добавки отказывается.
На основании решения о регистрации Россельхознадзор выдает Заявителю документ установленного образца о государственной регистрации на каждую форму (лекарственную) лекарственного средства или добавки сроком на 5 лет, утвержденную инструкцию по применению лекарственного средства или добавки и согласованную нормативно-техническую документацию.
10. Регистрация лекарственного средства или добавки может быть приостановлена при выявлении у лекарственного средства или добавки побочного действия или при получении о нем данных, которые не были известны на момент регистрации.
11. В течение срока действия документа о государственной регистрации Заявитель обязан сообщать о любых изменениях, которые предполагается внести в регистрационные документы, и предоставлять исчерпывающую информацию о причинах этих изменений и их влиянии на эффективность, безопасность и качество зарегистрированного лекарственного средства или добавки, в том числе об изменении технологии и места производства.
12. За шесть месяцев до окончания срока действия документа о государственной регистрации Заявитель вправе подать заявление на регистрацию лекарственного средства или добавки на новый срок.
13. Зарегистрированное лекарственное средство или добавка вносится в государственный реестр лекарственных средств и кормовых добавок.

Приложение к Правилам государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок - скачать (архив zip, 3,85 Кб)

Информация предоставлена справочной правовой системой "КонсультантПлюс" (по данным на октябрь 2006 года).

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 11 марта 2003 г. N 381

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ВЕТЕРИНАРНО-САНИТАРНЫХ
ТРЕБОВАНИЙ ПРИ ИМПОРТЕ В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ
КОРМОВ ДЛЯ КОШЕК И СОБАК

(Зарегистрировано в Минюсте РФ 08.04.2003 N 4389)

В целях реализации Постановления Правительства Российской Федерации от 29 октября 1992 г. N 830 "О Государственной ветеринарной службе Российской Федерации по охране территории России от заноса заразных болезней животных из иностранных государств"* приказываю:

* Собрание актов Президента и Правительства Российской Федерации, 1992, N 18, ст. 1467.

Утвердить прилагаемые Ветеринарно-санитарные требования при импорте в Российскую Федерацию кормов для кошек и собак.

Министр
А.В.ГОРДЕЕВ

Приложение
к Приказу Минсельхоза России
от 11 марта 2003 г. N 381

ВЕТЕРИНАРНО-САНИТАРНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
ПРИ ИМПОРТЕ В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ
КОРМОВ ДЛЯ КОШЕК И СОБАК

При ввозе в Российскую Федерацию допускаются корма, предназначенные для кормления животных, полученные на предприятиях, имеющих разрешение центральной государственной ветеринарной службы страны-экспортера о поставке продукции на экспорт и находящихся под ее постоянным контролем. Корма получены из свежего сырья, происходящего с административных территорий, свободных от заразных болезней животных и птиц, в том числе:
- губкообразной энцефалопатии крупного рогатого скота и скрепи овец - на территории страны в соответствии с требованиями "Международного ветеринарного кодекса" МЭБ;
- африканской чумы свиней, африканской чумы лошадей, чумы верблюдов и чумы крупного рогатого скота - в течение последних 3 лет на территории страны;
- классической чумы свиней, ящура, оспы овец и коз и инфекционной плевропневмонии крупного рогатого скота, везикулярного стоматита - в течение последних 12 месяцев на административной территории;
- сибирской язвы, бруцеллеза, лептоспироза, болезни Ауески, анаэробных инфекций - в течение последних 3 месяцев на территории хозяйства.
Для производства кормов не используется говядина, баранина, субпродукты, мясная и мясокостная мука или другое сырье, полученные из стран неблагополучных по губкообразной энцефалопатии крупного рогатого скота, скрепи овец и энцефалопатии норок, в соответствии с требованиями "Международного ветеринарного кодекса" МЭБ.
Сырье для приготовления кормов должно быть только боенского происхождения и подлежит послеубойной ветеринарно-санитарной экспертизе, проводимой государственной ветеринарной службой страны-экспортера.
Корма не должны содержать сальмонелл, ботулинического токсина, энтеропатогенную и анаэробную микрофлору. Общая бактериальная обсемененность не должна превышать 500 тыс. м.к. в 1 г, что должно подтверждаться данными лабораторных исследований, о чем производится соответствующая запись в ветеринарном сертификате.
Сырье было обработано при температуре не ниже плюс 133 градусов Цельсия (271,4 градуса по Фаренгейту) не менее 20 минут при давлении 3 бар (42,824 фунта на квадратный см) или было обработано согласно альтернативной системе термообработки, утвержденной центральной государственной ветеринарной службой страны-экспортера и дающей соответствующие гарантии в отношении установленного микробиологического стандарта.
Тара и упаковочный материал должны быть одноразовыми и соответствовать гигиеническим требованиям.
Выполнение условий, указанных в настоящих требованиях, должно быть полностью подтверждено ветеринарным сертификатом, подписанным ветеринарным врачом страны-экспортера и составленным на языке страны-экспортера с переводом на русский язык.
Корма, полученные из генно-инженерно-модифицированных организмов, подлежат государственной регистрации, осуществляемой Минсельхозом России в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 18 января 2002 г. N 26 "О государственном регистрировании кормов, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 4, ст. 323).
Ввоз кормов в Российскую Федерацию возможен только после получения разрешения главного государственного ветеринарного инспектора Российской Федерации в соответствии с Законом Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии" (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 24, ст. 857; Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1, ст. 2).

Информация предоставлена справочной правовой системой "КонсультантПлюс" (по данным на октябрь 2006 года).

УКАЗАНИЕ ГТК РФ от 29.07.1992 N 01-12/90
(ред. от 10.03.2000)
"ОБ ЭКСПОРТЕ И ИМПОРТЕ ВЕТЕРИНАРНЫХ БИОЛОГИЧЕСКИХ И ХИМИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ"
(Зарегистрировано в Минюсте РФ 22.03.1993 N 187)

Изменения, внесенные Приказом ГТК РФ от 10.03.2000 N 176, вступили в силу 10 марта 2000 года и распространяются на правоотношения, возникшие с 1 апреля 2000 года.

Таможенным учреждениям и пограничным контрольным ветеринарным пунктам для руководства и исполнения сообщается, что при импорте и экспорте всех видов ветеринарных биологических и химических материалов, направляемых в адрес ветеринарных учреждений и организаций, а также для личных целей и отнесенных в соответствии с "Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности" к кодам:
1. Живые культуры микроорганизмов (вирусы, бактерии, грибы, простейшие, бактериофаги), патогенные для животных; патологический материал
(в ред. Приказа ГТК РФ от 10.03.2000 N 176)
3002 90 300 0;
3002 90 500 0;
3002 90 900 0

2. Эндокринное сырье (железы и прочие органы, высушенные, животного происхождения) и кровь животных
3001; 3002

3. Вакцины ветеринарные
(в ред. Приказов ГТК РФ от 31.01.1997 N 43, от 10.03.2000 N 176)
3002 30 000 0

4. Сыворотки иммунные из крови животных и среды культуральные для выращивания микроорганизмов
(в ред. Приказа ГТК РФ от 10.03.2000 N 176)
3002 10;
3821 00 000 0
(кроме 3002 10 950)

5. Диагностические препараты - стандартные препараты, используемые для постановки диагноза
(в ред. Приказа ГТК РФ от 10.03.2000 N 176)
3006 20 000 0;
3822 00 000 0

6. Химико - фармацевтические средства - ветеринарные препараты, полученные промышленным химическим способом, используемые для лечения и профилактики болезней животных (антибиотики, сульфа-ниламиды, нитрофураны, инсектициды, пестициды, дезинфектанты, витамины, гормоны, гликозиды)
2936; 2937;
2938; 2941;
3003; 3004;
3808

7. Коллекции и предметы коллекционирования по зоологии, анатомии и палеонтологии животных
(в ред. Приказа ГТК РФ от 10.03.2000 N 176) 9705 00 000 0

и следующих в качестве внешнеторговых грузов через границу России в ручной клади, багаже и почтовых отправлениях, разрешать их ввоз в Российскую Федерацию или вывоз за рубеж указанных грузов только при наличии письменного разрешения Главного управления ветеринарии Минсельхоза России.
На основании изложенного, таможенным учреждениям при обнаружении вышеперечисленных подконтрольных грузов (материалов, предметов) делать на всех экземплярах таможенной декларации отметку "Предъявить ветнадзору" и передавать начальнику пограничного контрольного ветеринарного пункта Минсельхоза России для принятия им соответствующих мер.

Заместитель Председателя
Государственного таможенного комитета
Российской Федерации
С.М.БЕКОВ

Начальник Главного управления
ветеринарии Минсельхоза России,
Главный государственный ветеринарный инспектор
Российской Федерации
О.З.ЛОЖАКОВ

Информация предоставлена справочной правовой системой "КонсультантПлюс" (по данным на октябрь 2006 года).